A Pfizer fabrica a EpiPen para a Mylan e citou atrasos na fabricação e problemas com o fornecimento de um componente do produto de terceiros como razões por trás da escassez.
Atualização (1º de agosto de 2018): O fornecimento de EpiPen da Mylan no Canadá continua a ser afetado por um problema relacionado à fabricação em uma fábrica de propriedade da Pfizer que produz os autoinjetores. As doses de 0,3 mg e 0,15 mg estarão em falta até agosto, embora a empresa tenha dito à Health Canada que mais dispositivos podem estar disponíveis até o final do mês.
Atualização (10 de maio de 2018): A escassez de EpiPen agora está afetando pacientes nos EUA, com mais de 400 indivíduos em 45 estados relatando que tiveram problemas para preencher suas prescrições de EpiPen desde o início de maio. Mylan diz que a escassez é devido a problemas de fabricação na instalação de propriedade da Pfizer que fabrica o dispositivo, e o FDA adicionou o EpiPen, EpiPen Jr e genéricos de marca à sua lista de escassez de medicamentos.
A escassez de EpiPens, que podem salvar vidas, vem afetando canadenses com alergias graves desde o início de 2018. De acordo com uma reportagem da Reuters, a Health Canada está em negociações com a Mylan e a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para resolver a escassez de EpiPens e garantir um fornecimento mais confiável de autoinjetores.
“Uma escassez não significa necessariamente que não haja estoque disponível nas farmácias”, disse um comunicado sobre a escassez de EpiPen da Health Canada. “Neste momento, a empresa indicou que o estoque limitado de ambos os produtos permanece disponível e está sendo cuidadosamente gerenciado nacionalmente.”
A escassez afeta tanto o EpiPen 0,3 mg quanto o EpiPen Jr (0,15 mg), o último dos quais é usado para tratar anafilaxia em pacientes pediátricos. Como não há produtos comparáveis disponíveis no país, a Health Canada está recomendando que os pacientes mantenham mais de um autoinjetor à mão, cada um com uma data de validade diferente, para evitar ficar sem o medicamento que salva vidas. O regulador está até mesmo endossando o uso de um autoinjetor vencido em caso de emergência, com o conselho de que os indivíduos liguem para o 911 imediatamente para obter atenção médica, independentemente de o autoinjetor usado estar ou não com a data de validade vencida.
No ano passado, pesquisadores da Universidade da Califórnia publicaram um artigo sugerindo que o ingrediente ativo do EpiPen – epinefrina – pode manter sua potência por até quatro anos após a data de validade impressa. Embora isso possa evitar que os pacientes tenham que substituir seu EpiPen a cada ano, não há garantia de que um produto vencido funcionaria como esperado quando mais necessário.
“Não há um suprimento robusto no Canadá. E pode não haver por um tempo”, disse David Fischer, presidente da Sociedade Canadense de Alergia e Imunologia Clínica. “Estamos todos perplexos sobre todo o conceito dessa escassez mundial que não envolve os EUA.”
Em 2017, a divisão da Pfizer responsável pela fabricação da EpiPen, Meridian Medical, emitiu um recall voluntário de certos lotes do autoinjetor devido a preocupações de que o dispositivo combinado não seria ativado em uma emergência. Mais de 80.000 dispositivos vendidos nos EUA, Canadá, Nova Zelândia, Austrália, Europa e Japão foram afetados pelo recall.
“O fornecimento disponível de EpiPen no Canadá será gerenciado por meio de alocação nacional medida para atacadistas”, disse a Pfizer. “Essa alocação tem como objetivo dar suporte ao fornecimento de autoinjetores EpiPen para pacientes em todo o país.”
De acordo com a Health Canada, a Kaleo Pharma, a Taro Pharmaceutical Industries, a Valeant Pharmaceuticals International e a Lincoln Medical garantiram aprovação regulatória para vender suas alternativas EpiPen no país, mas até agora nenhuma delas lançou seus autoinjetores no mercado.
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