Pfizer stellt den EpiPen für Mylan her und hat als Gründe für den Mangel Produktionsverzögerungen sowie Probleme bei der Versorgung mit einer Produktkomponente durch Dritte genannt.
Update (1. August 2018): Die Versorgung mit Mylans EpiPen in Kanada wird weiterhin durch ein produktionsbedingtes Problem in einem Pfizer-eigenen Werk beeinträchtigt, in dem die Autoinjektoren hergestellt werden. Sowohl die 0,3-mg- als auch die 0,15-mg-Dosen werden bis August knapp sein, obwohl das Unternehmen Health Canada mitteilte, dass bis Ende des Monats weitere Geräte verfügbar sein könnten.
Update (10. Mai 2018): Der EpiPen-Mangel betrifft jetzt Patienten in den USA. Über 400 Personen in 45 Bundesstaaten haben gemeldet, dass sie seit Anfang Mai Probleme hatten, ihre EpiPen-Rezepte einzulösen. Mylan sagt, der Mangel sei auf Herstellungsprobleme in der Pfizer-eigenen Fabrik zurückzuführen, in der das Gerät hergestellt wird, und die FDA hat EpiPen, EpiPen Jr und Markengenerika in ihre Liste der Arzneimittelengpässe aufgenommen.
Seit Anfang 2018 leiden Kanadier mit schweren Allergien unter einem Mangel an potenziell lebensrettenden EpiPens. Einem Bericht von Reuters zufolge befindet sich Health Canada in Gesprächen mit Mylan und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), um den Mangel an EpiPens zu beheben und eine zuverlässigere Versorgung mit den Autoinjektoren sicherzustellen.
„Ein Mangel bedeutet nicht zwangsläufig, dass in den Apotheken kein Vorrat verfügbar ist“, heißt es in einer Pressemitteilung von Health Canada zum EpiPen-Mangel. „Zurzeit hat das Unternehmen darauf hingewiesen, dass noch begrenzte Lagerbestände beider Produkte verfügbar sind und diese landesweit sorgfältig verwaltet werden.“
Der Mangel betrifft sowohl den EpiPen 0,3 mg als auch den EpiPen Jr (0,15 mg), der zur Behandlung von Anaphylaxie bei pädiatrischen Patienten eingesetzt wird. Da im Land keine vergleichbaren Produkte erhältlich sind, empfiehlt Health Canada Patienten, mehr als einen Autoinjektor mit unterschiedlichem Verfallsdatum vorrätig zu haben, damit ihnen das lebensrettende Medikament nicht ausgeht. Die Aufsichtsbehörde empfiehlt sogar die Verwendung eines abgelaufenen Autoinjektors im Notfall und empfiehlt, dass Personen sofort die Notrufnummer 911 anrufen, um medizinische Hilfe zu erhalten, unabhängig davon, ob der verwendete Autoinjektor das Verfallsdatum überschritten hat oder nicht.
Letztes Jahr veröffentlichten Forscher der University of California eine Studie, in der sie behaupteten, dass der Wirkstoff des EpiPen – Epinephrin – seine Wirksamkeit bis zu vier Jahre nach dem aufgedruckten Verfallsdatum behalten könne. Dies könnte zwar verhindern, dass Patienten ihren EpiPen jedes Jahr ersetzen müssen, es gibt jedoch keine Garantie dafür, dass ein abgelaufenes Produkt wie erwartet wirkt, wenn es am dringendsten benötigt wird.
„In Kanada gibt es keine ausreichende Versorgung. Und das wird es vielleicht auch eine Zeit lang nicht geben“, sagte David Fischer, Präsident der Canadian Society of Allergy and Clinical Immunology. „Wir sind alle verblüfft über das ganze Konzept dieses weltweiten Mangels, der nichts mit den USA zu tun hat.“
Im Jahr 2017 rief Meridian Medical, die für die Herstellung des EpiPens zuständige Abteilung von Pfizer, bestimmte Chargen des Autoinjektors freiwillig zurück, da man befürchtete, dass das Kombinationsgerät im Notfall nicht aktiviert werden könnte. Von dem Rückruf waren über 80.000 in den USA, Kanada, Neuseeland, Australien, Europa und Japan verkaufte Geräte betroffen.
„Die verfügbare EpiPen-Versorgung in Kanada wird durch eine maßvolle nationale Zuteilung an Großhändler gesteuert“, sagte Pfizer. „Diese Zuteilung soll die Versorgung von Patienten im ganzen Land mit EpiPen-Autoinjektoren unterstützen.“
Laut Health Canada haben Kaleo Pharma, Taro Pharmaceutical Industries, Valeant Pharmaceuticals International und Lincoln Medical zwar die behördliche Genehmigung für den Verkauf ihrer EpiPen-Alternativen im Land erhalten, bislang hat jedoch noch kein Unternehmen seinen Autoinjektor auf den Markt gebracht.
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